Tahapan Uji Klinis Vaksin Covid-19 akan Diawasi Seksama

Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional ITAGI, Soedjatmiko mengatakan uji klinis fase 1 vaksin Sinovac yang dilakukan di China terhadap 143 orang dewasa hanya menghasilkan sedikit keluhan dari subjek. Indonesian Technical Advisory Group on Immunization atau ITAGI menjelaskan proses tahapan uji klinis vaksin COVID-19 akan diawasi dengan seksama. Pengawasan ini untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.Namun, karena tujuan penggunaan dan hasil fase 1 terbukti aman maka badan-badan yang mengawasi uji klinis vaksin COVID-19 dikatakan sudah mengizinkan untuk dilakukan fase 2.Pun, uji klinis fase 2 terhadap 600 orang dewasa untuk menilai keamanan imunogenisitas sudah sesuai yang diharapkan. Efek yang timbul yaitu hanya nyeri di bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar.Terkait imunogenisitas hasilnya setelah dua kali disuntik dengan dosis rendah yakni 3 mikrogram dengan jarak 14 hari terlihat mampu meningkatkan kekebalan atau antibodi pada 92 persen subjek. Kemudian, dengan jarak 28 hari dapat meningkatkan antibodi 97 persen subjek.“Setelah fase 2 terbukti aman, dan mampu meningkatkan kekebalan pada 92-97 persen orang yang disuntik dua kali, maka oleh badan-badan yang mengawasi diizinkan melanjutkan ke fase 3,” tutur Soedjatmiko, seperti dikutip dari laman Viva, Rabu(28/10/2020).Menurutnya, untuk uji klinis fase 3 di Bandung sudah dilakukan terhadap 1.620 orang. Dari jumlah itu, 1.570 orang di antaranya sudah disuntik dua kali. Kemudian, sampai sekarang tak ada keluhan ketika kontrol pada hari ke-3, ke-14, dan ke-28.Selain uji keamanan, ujuan berikutnya adalah uji Kekebalan yang ditimbulkan dengan cara mengukur kadar antibodi di dalam darah sebelum dan sesudah dua kali imunisasi. Keseluruhan hasil ini rencananya akan dilaporkan awal Januari 2021.“Uji klinis di Bandung seperti halnya di negara lain diawasi oleh banyak badan pengawas yaitu BPOM, Data Safety Monitor Board (DSMB) dan Komite Etik FK Unpad. Ini perlu dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin COVID-19 yang saat ini tengah dikembangkan oleh Bio Farma Sinovac,” jelas Soedjatmiko.Dia melanjutkan jika menurut BPOM dan Komnas Penilaian Obat atau Vaksin hasilnya aman dan mampu menimbulkan kekebalan maka akan dikeluarkan izin produksi ke Bio Farma. Setelah itu, dinilai lagi untuk dibuatkan izin edar atau dikeluarkan Emergency Used Authorization (EUA).Namun, agar bisa menurunkan penularan COVID-19 secara optimal, maka cakupan imunisasi harus mencapai 60-70 persen dari umur 18-59 tahun. Hal ini terutama di daerah yang penularan masih banyak dan cepat.