Newsplus.antvklik.com-Badan Pengawas Obat dan Makanan RI meminta pasien yang mengkonsumsi antihipertensi yang kemungkinan terdampak impurities NDMA dan NDEA diharap berkonsultasi dengan apoteker dan dokter.Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor / impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). "Saat ini baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut,"kata Humas BPOM dalam keterangan tertulisnya yang diterima Antv.
Baca: Dikhawatirkan Picu Kanker, AS Tarik Obat Hipertensi
Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. Untuk melindungi kepentingan dan kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall.Irbesartan, Losartan dan Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain."Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini,"kata Nelly, Humas BPOM.Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email [email protected] atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.Baca Juga :
