BPOM Kawal Pengembangan Vaksin Merah Putih Sejak Awal

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih sejak awal penelitian. Pengawalan pengembangan Vaksin Merah Putih, untuk memastikan BPOM bahwa vaksin yang dihasilkan bersifat aman, berkhasiat dan bermutu."Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standar ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).Penny menuturkan standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice (GLP). Standar yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard GCP atau cara uji klinik yang baik untuk pelaksanaan uji kliniknya dan standar good manufacturing practices  atau cara produksi obat yang baik untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia.BPOM juga berkomitmen untuk mendukung penanganan COVID-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan serta pengawalan vaksin beredar untuk memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi COVID-19.Terkait dengan Vaksin Merah Putih, Penny mengatakan pengembangan vaksin tersebut saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium.Sesuai dengan standar yang berlaku, menurut dia, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap penelitian di laboratorium tersebut tidak langsung dapat digunakan untuk produksi vaksin. Target product profile atau karakteristik vaksin untuk COVID-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap itu.Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah up-scaling.Proses hilirisasi itu mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed